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【CTR20222691】郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222691

试验状态

已完成

药物名称

郁枢达片

药物类型

中药

规范名称

郁枢达片

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

CXZS1000024

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以治疗 8 周后 HAMD17总分与基线相比的减分值为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价郁枢达 片用于治疗轻中度抑郁症（湿浊困脾、气机郁滞证）有效性及安全性确证性临床试验。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 542  ；

第一例入组时间

2022-11-23

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性；

排除标准

1.符合 DSM-5 精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍的患者；

2.近 1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或筛选期或基线期的汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD17）第 3 项（自杀）评分≥3分。；3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

4.基线期的 HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201109

联系人通讯地址
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