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【ChiCTR2100054693】盐酸沙丙蝶呤片用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性皮肤反应的Ia/Ib期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100054693

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸沙丙蝶呤片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙丙蝶呤片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）

试验通俗题目

盐酸沙丙蝶呤片用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性皮肤反应的Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

盐酸沙丙蝶呤片用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性皮肤反应的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估盐酸沙丙蝶呤片用于预防和治疗头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中出现的放射性皮肤反应的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学确诊的头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）患者； 2.年龄≥18岁，≤80岁； 3.ECOG评分0-1分； 4.接受头颈部单纯放疗或同步放化疗，放疗采用调强放疗技术； 5.血常规：血红蛋白（HB）≥100g/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血生化：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对盐酸沙丙蝶呤片成分过敏或者较严重的过敏体质者； 2.依从性差者； 3.怀孕或哺乳； 4.具有头颈部放疗病史； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他患者（合并任何严重的其他疾病）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸沙丙蝶呤片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标199条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询8条
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