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    【CTR20201225】人凝血因子Ⅷ单次用药后的安全性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201225

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血因子Ⅷ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅷ

    首次公示信息日的期

    2020-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    试验通俗题目

    人凝血因子Ⅷ单次用药后的安全性和药代动力学试验

    试验专业题目

    人凝血因子Ⅷ在重型血友病A患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征，为注册申报生产提供依据。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的安全性、有效性和药效动力学。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-10-06

    试验终止时间

    2021-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署 知情同意书时， 12岁≤年龄≤ 65岁住院或门诊患者，男女不限；

    排除标准

    1.已知对人凝血因子 Ⅷ或 所含辅料 枸橼酸钠 、 甘氨酸 、 甘露醇 、 氯化钙和 氯化钠） 或其它人血制品过敏者；

    2.既往有 FⅧ抑制物阳性史或 筛选期研究中心检测 FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；3.既往发生过颅内出血的患者；

    4.既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001;230001

    联系人通讯地址
    人凝血因子Ⅷ的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发27条
    • 中国药品审评450条
    • 全球临床试验28条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    • 美国NDC目录124条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品25条
    • 英国药品9条
    • 德国药品3条
    • 法国药品19条
    • 中国香港药品17条
    • 中国台湾药品105条
    市场信息
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