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    【CTR20241838】人纤溶酶原I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241838

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    人纤溶酶原

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人纤溶酶原

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    I型纤溶酶原缺乏症

    试验通俗题目

    人纤溶酶原I期临床试验

    试验专业题目

    评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中的安全性、剂量递增的耐受性以及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性以及评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中单次给药剂量递增的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12岁≤年龄≤80岁，男女不限；

    排除标准

    1.对人纤溶酶原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

    2.既往有其他异常纤溶酶原缺乏症病史的患者，如II型纤溶酶原缺乏症患者或获得性纤溶酶原缺乏症患者；

    3.既往有出血倾向病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    人纤溶酶原的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录14条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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