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【CTR20210538】缬沙坦片生物等效性研究试验

基本信息
登记号

CTR20210538

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、心肌梗塞后的药物

试验通俗题目

缬沙坦片生物等效性研究试验

试验专业题目

评估受试试剂缬沙坦片（160mg）与参比制剂（Diovan®，160mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服缬沙坦片（160 mg）的药代动力学特征和在健康受试者中的安全性；并以缬沙坦片（Diovan®，160 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2021-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、糖尿病等）者；

2.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评153条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文43条
市场信息
  • 药品招投标4423条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告16条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码203条
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