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- GLP-1
CTR20221950
已完成
缬沙坦片
化药
缬沙坦片
2022-08-18
/
DIOVAN是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）适用于： 1) 治疗高血压，降低血压。降低血压减少致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。 2) 治疗心力衰竭（NYHA II-IV级）；显著降低心力衰竭住院治疗。 3) 减少临床稳定的左心室衰竭或心肌梗死后左室功能障碍患者的心血管死亡率。
缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司的缬沙坦片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的缬沙坦片（DIOVAN ®）为参比制剂（Patheon Manufacturing Services LLC生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 66 ；
2022-09-05
2022-11-03
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
登录查看长治医学院附属和平医院
046000
药品研发- 中国药品审评153条
- 中国临床试验49条
全球上市- 中国药品批文43条
市场信息- 药品招投标4423条
- 药品集中采购8条
- 企业公告16条
- 药品广告25条
一致性评价- 一致性评价40条
- 仿制药参比制剂目录15条
- 参比制剂备案6条
- 中国上市药物目录42条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息173条
合理用药- 药品说明书45条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录21条
- 医保药品分类和代码203条
- 药品商品名查询18条
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