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      【CTR20131614】评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20131614

      试验状态

      已完成

      药物名称

      流感病毒亚单位疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      流感病毒亚单位疫苗

      首次公示信息日的期

      2015-12-01

      临床申请受理号

      CYSL0700004

      靶点

      /

      适应症

      接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流感。

      试验通俗题目

      评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

      试验专业题目

      对中国6月龄及以上健康人群进行的流感病毒亚单位疫苗随机、双盲、阳性对照Ⅲ临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      116620

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价大连雅立峰生物制药有限公司生产的流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 2400 ；

      实际入组人数

      国内: 2398  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-08-08

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满18周岁）或受试者（未满18周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

      2.对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

      3.哺乳及妊娠期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210009

      联系人通讯地址
      流感病毒亚单位疫苗的相关内容
      药品研发
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      • 全球临床试验2条
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      市场信息
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      • 企业公告1条
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      合理用药
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      • 医保药品分类和代码2条
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