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    【ChiCTR2200055579】中药新药派能达胶囊联合化疗治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055579

    试验状态

    结束

    药物名称

    派能达胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    派能达胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    B细胞性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    中药新药派能达胶囊联合化疗治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤的多中心临床研究

    试验专业题目

    中药新药派能达胶囊联合化疗治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察中药新药派能达胶囊对B细胞性非霍奇金淋巴瘤化疗的减毒增效及外周血象的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    研究利用随机表法进行分组分组

    盲法

    No stated

    试验项目经费来源

    浙江省中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-06-01

    试验终止时间

    2017-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合本病西医的诊断标准及中医虚证的诊断标准者。所有病例均经病理学检查明确诊断为 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤，并采用标准R-CHOP-21 化疗方案进行治疗； 2.年龄 18-70 岁，男女不限； 3.预计生存期超过 3 个月； 4.生活质量 Karnofdky 评分≥60 分 5.血常规（外周血白细胞计数 ≥3.5 × 10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L，血小板计数 ≥100× 10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L）； 6.肝肾功能基本正常。心电图正常。；

    排除标准

    1.CD5阳性、EBV阳性的B细胞淋巴瘤，妊娠或哺乳期妇女，或精神病患者; 2.血清肌酐 Cr>1.5mg/ml（133μmol/L）或校正的肌酐清除率<60ml/min，或存在进展性肾脏疾病; 3.肝功能明显异常（ALT>正常值上限 2 倍）; 4.已知的对于任何试验药物或具有与试验药物相同化学结构的药物过敏; 5.合并严重的任何疾病，可能影响研究的评估。 6.研究者考虑病人依从性差，临床资料不完整及失访患者。 7.同时采用放疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    丽水市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    323000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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