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【ChiCTR2400082494】探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

试验专业题目

探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索对于经会阴前列腺穿刺活检患者，全程疼痛管理模式的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS 9.1.3统计软件产生随机编码表。

盲法

本试验采用双盲法，复方利多卡因乳膏及安慰剂由同方药业根据双盲原则提供、分装。委托不参与本临床试验的专人进行编盲，分两级设盲。数据录入完进行盲态审核合格后，进行一级揭盲，分出A组、B组。统计结束后，通过盲态审核报告后，进行二级揭盲，明确干预组与对照组。

试验项目经费来源

丽水市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18周岁以上； ②直肠指检发现前列腺可疑结节； ③经直肠超声或磁共振发现可疑病灶； ④PSA＞10ng/ml； ⑤PSA 4～10ng/ml，f/t PSA＜0.16或PSAD＞0.15ng/ml。；

排除标准

①慢性盆腔疼痛综合征； ②慢性前列腺炎； ③既往曾行前列腺穿刺活检； ④丙胺卡因或利多卡因过敏； ⑤凝血功能障碍，不宜行前列腺穿刺活检； ⑥尿路感染急性发作或发热； ⑦内痔、外痔、肛周或直肠病变; ⑧撤回知情同意书患者； ⑨研究者评估认为不适于继续本研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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