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    【ChiCTR2400081969】放疗同步重组人血管内皮抑素及卡培他滨治疗诱导化疗疗效评价为稳定或进展鼻咽癌患者的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081969

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    恩度+卡培他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    恩度+卡培他滨

    首次公示信息日的期

    2024-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    放疗同步重组人血管内皮抑素及卡培他滨治疗诱导化疗疗效评价为稳定或进展鼻咽癌患者的II期临床研究

    试验专业题目

    放疗同步重组人血管内皮抑素及卡培他滨治疗诱导化疗疗效评价为稳定或进展鼻咽癌患者的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确放疗同步恩度及卡培他滨治疗诱导化疗疗效评价为稳定或进展局部晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省卫生健康科技计划项目[2022488934] 中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金2021年度抗肿瘤项目 [Z-2014-06-2104]

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-10

    试验终止时间

    2028-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a. 病理类型为非角化性癌。 b. 分期为 T3-4N1/N2-3。 c. 无远处转移的证据(M0)。 d. 机能状态：卡氏评分(KPS) > 70。 e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×109/L。 f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) < 1.5 倍的正常值上限(ULN)，同时碱性磷酸酶(ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。 g. 正常的肾功能：肌酐清除率 > 60 ml/min. h. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。 I. 2 周期新辅助化疗后疗效评价为 SD 或 PD。；

    排除标准

    a. 病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 b. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。 c. 治疗为姑息性。 d. 既往有恶性肿瘤病史。经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 e. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 f. 既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

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