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【ChiCTR2400082986】小剂量纳布啡抑制小儿全麻诱导时芬太尼诱发呛咳反应的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082986

试验状态

正在进行

药物名称

纳布啡

药物类型

/

规范名称

纳布啡

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

小剂量纳布啡抑制小儿全麻诱导时芬太尼诱发呛咳反应的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

小剂量纳布啡抑制小儿全麻诱导时芬太尼诱发呛咳反应的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价小剂量纳布啡预处理预防小儿全麻诱导时芬太尼致咳嗽(FIC)的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于后续试验的研究者使用Excel产生随机序列。

盲法

对评估者、受试者、受试者父母以及统计分析人员设盲，备药护士与麻醉操作医师不设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 (2) 年龄2-12岁 (3) 择期全麻气管插管下行外科手术 (4) 既往无系统性疾病史 (5) 得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）；

排除标准

(1) 体重超过理想体重20% (2) 近2周有上呼吸道感染、呛咳史 (3) 既往有麻醉药物过敏史 (4) 近期服用可能干扰本研究的药物，如血管紧张素转换酶抑制剂、抗抑郁药、支气管扩张剂或类固醇类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
纳布啡的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验96条
  • 中国临床试验188条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品35条
  • 中国药品批文8条
  • 美国NDC目录18条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 英国药品2条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标400条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 美国橙皮书33条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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