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      【CTR20170806】观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170806

      试验状态

      已完成

      药物名称

      YZJ-1139片

      药物类型

      化药

      规范名称

      法赞雷生片

      首次公示信息日的期

      2017-08-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

      试验通俗题目

      观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

      试验专业题目

      YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 94 ；

      实际入组人数

      国内: 104  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-10-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康受试者，且单一性别比例不低于1/3；

      排除标准

      1.(1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

      2.(2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；

      3.有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京地坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100015

      联系人通讯地址
      YZJ-1139片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验23条
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