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    【CTR20213140】YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213140

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-1139片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法赞雷生片

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗入睡困难/睡眠维持障碍

    试验通俗题目

    YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

    试验专业题目

    食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    2022-04-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；

    2.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验23条
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