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    【ChiCTR2100043536】请与我们联系上传伦理批件。 合并HIV感染肝细胞癌患者肝切除术后PD-1抑制剂联合TACE预防术后早期复发的开放标签、单臂研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043536

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理批件。 合并HIV感染肝细胞癌患者肝切除术后PD-1抑制剂联合TACE预防术后早期复发的开放标签、单臂研究

    试验专业题目

    合并HIV感染肝细胞癌患者肝切除术后PD-1抑制剂联合TACE预防术后早期复发的开放标签、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200438

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察HIV感染肝细胞癌患者肝切除术后PD-1抑制剂联合TACE能否降低肝癌早期复发风险。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    No

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁； 2.符合中国原发性肝癌诊疗规范2019版适合肝切除术的肝癌患者（IIIa期及以内），术后病理诊断证实为肝细胞癌； 3.合并HIV感染，并且在术前至少一周即开始HAART治疗，并在术后持续治疗至少两年。 4.术后4+/-1周复查增强上腹部磁共振或DSA造影未见明确肝内复发灶、腹腔内转移，胸部CT未见肺部转移。；

    排除标准

    1.合并其它特殊感染不宜手术或免疫治疗者； 2.基线筛查手术未完全切除肿瘤或影像学检查提示有残留肿瘤、肝外转移； 3.门脉癌栓达到程氏分期3-4级，即使手术切除并且取出癌栓者； 4.超过复查及治疗时间窗； 5.术前使用过同类PD-1治疗药物；术后使用PD-1及类似药物、靶向药、具有明确抗肿瘤作用的药物； 6.肝功能大于等于8分，有明显腹水，肾功能肌酐超过正常上限，eGFR小于90，脾亢明显（WBC小于等于3，PLT小于等于60），甲状腺功能异常，ECOG2-4分； 7.合并免疫系统疾病或对PD-1过敏、有中重度肺部炎症、合并心肌炎、心功能2级以上、妊娠期、病毒性肝炎活动期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200438

    联系人通讯地址

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