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    【CTR20170570】左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170570

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左亚叶酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左亚叶酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2017-06-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。

    试验通俗题目

    左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左亚叶酸钠注射液在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    是以申办方研制的左亚叶酸钠注射液为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；

    排除标准

    1.一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    2.既往史中临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱研究者考虑可能影响药物代谢者；

    3.目前临床上存在胃肠道、感染、机能紊乱（过敏，贫血，腹泻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001;241001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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