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    【CTR20180721】左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180721

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    左亚叶酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左亚叶酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2018-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用； 联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。

    试验通俗题目

    左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验

    试验专业题目

    评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；

    排除标准

    1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    2.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；

    3.体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001;241001

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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