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    【ChiCTR2000029231】细胞学 p16/Ki-67双染色和 PAX 1 甲基化在宫颈病变筛查中的应用价值的深度研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029231

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    细胞学 p16/Ki-67双染色和 PAX 1 甲基化在宫颈病变筛查中的应用价值的深度研究

    试验专业题目

    细胞学 p16/Ki-67双染色和 PAX 1 甲基化在宫颈病变筛查中的应用价值的深度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1．明确P16/Ki-67双染色作为宫颈病变筛查时阳性细胞数量及阳性细胞百分比的截断值； 2．明确PAX1甲基化作为宫颈病变筛查时的细胞DNA甲基化百分比截断值； 3．明确P16/Ki-67双染色及PAX1甲基化检测是否提高宫颈筛查的准确度； 4．明确P16/Ki-67双染色及PAX1甲基化检测在不同病变等级宫颈病变筛查中的意义； 5．明确P16/Ki-67双染色及PAX1甲基化检测在HPV阳性、细胞学阴性患者中筛查分流的意义。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不涉及随机法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    深圳市院内研究项目经费（经费号：4001023）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-01

    试验终止时间

    2022-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄为18-60周岁女性； 2) 本次在我院妇科进行宫颈细胞学筛查及23型高危HPV DNA检测； 3) 无子宫及宫颈外科手术史（如子宫切除术），可完成阴道镜检查的全过程； 4) 因宫颈细胞学筛查异常、高危HPV DNA阳性或其他原因行阴道镜，并于我院阴道镜下取宫颈组织活检；；

    排除标准

    1) 有宫颈癌前病变及宫颈癌治疗史患者； 2) 非宫颈癌的其他恶性肿瘤患者； 3) 妊娠期及产后42天内妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址

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