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    【CTR20213204】健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213204

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2021-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

    试验通俗题目

    健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以通化万通药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：10 mg）为受试制剂，以Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产，Lilly S.A. Spain（西班牙）包装的他达拉非片（规格：10 mg，商品名：希爱力®（Cialls®））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-01-03

    试验终止时间

    2022-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性受试者；

    排除标准

    1.已知有心血管疾病史者；

    2.已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；

    3.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评449条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4745条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息423条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
    • 药品商品名查询38条
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