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【CTR20131755】评价万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）的研究

基本信息
登记号

CTR20131755

试验状态

已完成

药物名称

万通筋骨巴布膏

药物类型

中药

规范名称

万通筋骨巴布膏

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

CXZL0600219

靶点

/

适应症

肩周炎（风寒阻络证）

试验通俗题目

评价万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）的研究

试验专业题目

万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）评价其有效性和安全性的随机双盲双模拟三臂设计多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价万通筋骨巴布膏相对于万通筋骨片改善以疼痛为主要临床表现的肩周炎（风寒阻络证）临床症状、体征的治疗优势和临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医“肩周炎”诊断标准者。；2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。；3.知情同意并签署了知情同意书。；4.以肩周疼痛为主要临床表现（急性期），入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。；5.年龄在45岁至65岁。；

排除标准

1.外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。；2.肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病或肝功能指标（ALT、AST、TBIL、γ-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN者。；3.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等。；4.瘢痕性皮肤患者。；5.运动员。；6.最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。；8.双侧发病的肩周炎患者。；9.有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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