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    【CTR20132477】复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132477

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复律保心平口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    复律保心平口服液

    首次公示信息日的期

    2014-02-21

    临床申请受理号

    CXZS0700351

    靶点

    /

    适应症

    冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）

    试验通俗题目

    复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验

    试验专业题目

    评价复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）安全性和有效性随机双盲多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏(气阴两虚、痰瘀互阻证) 24小时动态心电图优效性和安全性进行最终评价

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛(ⅠⅡⅢ级稳定型劳累性)西医诊断标准；2.符合室性早搏西医诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间，同时24小时动态心电图记录室性早搏数为1500～3000次；3.中医辨证为气阴两虚、痰瘀互阻证，具备主症，兼具次症①②③中各≥1项。；4.心绞痛未发作时，静息心电图ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，符合心电图负荷试验入选标准，且运动负荷试验心电图阳性(既往有陈旧性心肌梗死病史或已行冠状动脉搭桥术或曾做冠状动脉造影或曾做核素检查确诊为冠心病且有检查报告单者，可免做运动负荷试验心电图检查)。或　　心绞痛发作时，静息心电图ST段下降≥0.1mv。；5.年龄：男性40～70岁；女性45～70岁；6.－1周，患者签署知情同意书后，停用治疗冠心病及室性早搏的中西药物，给予基础用药1周。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

    排除标准

    1.其他疾病及原因不明导致的室性早搏者。；2.室性早搏 Lown分级在4B级以上及其它恶性心律失常者。；3.合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全者。；4.急性心肌梗死或急性冠脉综合症者。；5.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；9.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；10.有阿司匹林使用禁忌症或对阿司匹林过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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