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      【ChiCTR2500095831】加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500095831

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-01-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      失眠障碍

      试验通俗题目

      加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

      试验专业题目

      加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      基于加速gamma-tACS治疗模式，获得一套显著的失眠障碍的新型治疗方法；明确加速gamma-tACS治疗失眠障碍的新型治疗方案的神经机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（gamma-tACS真刺激组）或B组（gamma-tACS伪刺激），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      自选课题（自筹）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-20

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18～60岁； 2.疾病和有关健康问题的国际统计分类第11次修订本(International Classification of Diseases,ICD-11)中失眠障碍的诊断标准； 3.PSQI项总分>5 分； 4.右利手； 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.充分了解经颅交流电刺激（tACS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

      排除标准

      1.伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2.伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.入组前2个月内接受ECT治疗； 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 7.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁波大学附属康宁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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