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【CTR20232998】普拉替尼胶囊生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232998

试验状态

已完成

药物名称

普拉替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

普拉替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者

试验通俗题目

普拉替尼胶囊生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普吉华®（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产）与参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg；Catalent CTS, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）和参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2023-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
普拉替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标155条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询1条
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