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【ChiCTR-IIR-16007908】唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007908

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸+吉非替尼

药物类型

/

规范名称

唑来膦酸+吉非替尼

首次公示信息日的期

2016-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究

试验专业题目

唑来膦酸联合吉非替尼治疗进展期EGFR突变的非小细胞肺癌：一项多中心随机对照II期研究

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临床试验信息
试验目的

研究显示唑来膦酸在非小细胞肺癌中有抗肿瘤活性。我们的回顾性研究显示唑来膦酸可以显著增加酪氨酸激酶抑制剂在EGFR突变的非小细胞肺癌的疗效。本前瞻性研究旨在探究在EGFR突变的非小细胞肺癌中唑来膦酸与吉非替尼是否具有协同作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

数字随机表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-05

试验终止时间

2017-02-05

是否属于一致性

/

入选标准

1、经病理证实为EGFR突变的非小细胞肺癌，患者之前未接受任何治疗 2、患者必须为具有可测量病灶的IIIB/ IV的非小细胞肺癌，有骨转移的患者除外 3、18-70岁，男女不限 4、预计生存时间大于12周 5、主要脏器功能基本正常(骨髓、心肝肾)，白血病＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN 6、ECOG评分0-2分 7、患者自愿参加，并且签署知情同意书；

排除标准

1、任何严重的或未控制的的系统性疾病（不稳定的呼吸,心脏、肝脏或肾脏疾病或其他内部的严重疾病或未控制的感染） 2、对唑来膦酸或吉非替尼及其赋形剂过敏 3、间质性肺炎 4、当前活动牙科问题包括牙齿和颚骨感染;牙科或固定创伤,或当前或之前诊断下颌骨坏死或牙科手术后愈合缓慢 5、6周内行牙齿和下颌手术或计划手术 6、妊娠或哺乳期的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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药品研发
  • 中国临床试验1条
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