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【ChiCTR2200056941】替雷利珠单抗联合GP方案新辅助治疗高危型（T4/N3)局晚鼻咽癌的开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056941

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合GP方案新辅助治疗高危型（T4/N3)局晚鼻咽癌的开放性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合GP方案新辅助治疗高危型（T4/N3)局晚鼻咽癌的开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

新辅助治疗后的完全缓解率 （CR）

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-29

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.初治鼻咽癌肿瘤患者，病理类型为：鼻咽非角化性癌（分化或未分化型，即 WHO 分型Ⅱ型或Ⅲ型）； 3.临床分期标准为AJCC第8版ⅣA期:（T4/N3）； 4.ECOG评分0-1分； 5.预期生存时间≥6月； 6.器官功能满足下面条件：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，ALT及AST≤3倍正常上限，胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限； 7.患者同意加入临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.曾接受以PD-1或PD-1为靶点的治疗； 2.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 3.在治疗之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）； 4.在治疗之前≤ 14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症及静脉注射抗生素； 5.具有不受控制的糖尿病史； 6.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、恶性高血压等； 7.既往发生严重过敏史的患者，如喉水肿、过敏性休克； 8.PD-1使用前14天及化疗期间禁止使用任何类型的皮质类固醇类药物； 9.入组前14天及接受新辅助期治疗期间，使用静脉注射抗生素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替雷利珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验165条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标41条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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