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    【ChiCTR2200065414】低水平压力支持通气与T管法自主呼吸试验在心力衰竭患者撤机中的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065414

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭

    试验通俗题目

    低水平压力支持通气与T管法自主呼吸试验在心力衰竭患者撤机中的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    低水平压力支持通气与T管法自主呼吸试验在心力衰竭患者撤机中的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的 验证PSV法优于T管法（以拔管成功率衡量）。 2.次要研究目的 (1) 验证PSV法 优于T管法其他临床结局指标（SBT成功率、机械通气时间等）。 (2) 从SBT前后心功能变化验证PSV法优于T管法。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    研究者利用SPSS 26.0 (IBM)软件输入1~200作为入组顺序编号，生成200个对应的随机数，并将随机数按大小平均分成两组，规定随机数较大的组为PSV组，另一组为T管组，这样就生成了入组顺序对应的随机分组。

    盲法

    由于PSV组和T管组具体操作不同，难以在试验的各个环节对受试者、研究者施盲。故本试验不采用盲法。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金(82072143)；广东省自然科学基金(2021A1515010170)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-15

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.ACC/AHA心衰分期为B期及B期以上； 3.机械通气时间≥24h； 4.原发疾病得到控制； 5.呼吸情况稳定，P/F＞150～200mmHg，PEEP≤5～8cmH2O，FiO2 ≤0.40～0.50，RR<35次/min，RSBI≤105，pH 值≥7.25； 6.血流动力学稳定，收缩压90-160mmHg，心率<140次/min，无血管活性药物或血管活性药物剂量小（NE≤0.05ug/kg/min）； 7.气道保护能力良好（咳嗽反射良好，痰量少，过去8小时吸痰频率<3次）； 8.已获取知情同意。；

    排除标准

    1.GCS＜13分； 2.无自主呼吸； 3.气管切开； 4.气囊漏气试验阳性； 5.气道保护能力差； 6.病情无法逆转或临终状态的患者； 7.参与了其他试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江门市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    529000

    联系人通讯地址

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