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    【CTR20211699】羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211699

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

    试验通俗题目

    羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin；规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-08-24

    试验终止时间

    2021-10-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；

    排除标准

    1.怀孕或哺乳期妇女；

    2.已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；

    3.患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    羟考酮纳洛酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标44条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码31条
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