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【ChiCTR2000029340】纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029340

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

小儿扁桃体-腺体切除术麻醉

试验通俗题目

纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动的研究

试验专业题目

纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动:一项前瞻性、随机、双盲、对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察患儿扁桃体-腺样体切除术后PAED评分，FLACC评分，评价纳布啡对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。 2. 观察纳布啡对患者术后苏醒时间、不良反应等的影响，评价其临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名独立的统计师采用R3.1.1的blockrand程序包产生随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

佛山市高水平医院建设“登峰计划”的重大项目

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）3-9 岁全麻下腺样体切除术的患儿； （2）ASA 1-2级； （3）体重指数18-23； （4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者； （2）术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物； （3）休克或昏迷者； （4）支气管哮喘或呼吸抑制患者； （5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者； （6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者； （7）肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者血肌酐或尿素氮超出正常值范围者； （8）严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者； （9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者； （10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者； （11）入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者； （12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸纳布啡的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评23条
  • 全球临床试验12条
  • 中国临床试验125条
全球上市
  • 美国FDA批准药品35条
  • 中国药品批文8条
  • 美国NDC目录18条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 英国药品2条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品8条
市场信息
  • 药品招投标400条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 美国橙皮书33条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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