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    【ChiCTR2300071476】序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071476

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸纳布啡

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸纳布啡

    首次公示信息日的期

    2023-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

    试验专业题目

    序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表，将符合纳入标准的受试者Dixon序贯法计算静脉注射盐酸纳布啡用量,即纳布啡首剂量为0.1 mg/kg,若上一例患者镇痛效果满意,则下一例患者剂量减少0.01 mg/kg;若上一例患者镇痛效果不满意,则下一例患者剂量增加0.01 mg/kg。疼痛评分法（NRS）评分≤3分为镇痛有效,疼痛NRS评分≥4分为镇痛无效。

    盲法

    双盲。参与研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-11

    试验终止时间

    2023-11-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 60岁≤年龄≤85岁； 2. 患者ASA评分I～Ⅲ； 3. 影像学检查诊断为脊柱压缩性骨折； 4. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 精神病史或正在使用精神类药品治疗； 2. 结核、肿瘤引起的非骨折疏松性脊柱骨折者 3. 长期或者术前服用镇静、镇痛药物者； 4. 合并有严重心、脑血管系统以及慢性呼吸功能不全(动脉血氧饱和度<95％)的患者； 5. 既往有盐酸纳布啡阿片类药物以及利多卡因酰胺类局麻药物过敏者； 6. 任何原因不能配合研究者； 7. 术前存在认知功能障碍（简易精神状态检查评分≤23分）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    盐酸纳布啡的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验12条
    • 中国临床试验125条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品35条
    • 中国药品批文8条
    • 美国NDC目录18条
    • 欧盟互认程序药品2条
    • 英国药品2条
    • 法国药品6条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品8条
    市场信息
    • 药品招投标400条
    • 政策法规数据库1条
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    • 一致性评价8条
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