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    【ChiCTR2400083860】经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083860

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    困难胆总管结石

    试验通俗题目

    经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

    试验专业题目

    经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨：1）经口胆道镜（Peroral cholangioscopy, POC)用于困难胆总管结石与传统ERCP方式相比，诊疗效能、安全性、费效比是否具有优势？2）POC处置困难胆总管结石是否更能体现ALARA理念，哪些环节、怎样操作能减少射线使用？3）国产POC器械性能尚存哪些局限？

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    乐山市科技局重点科技计划项目（项目编号22SZD074）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-06

    试验终止时间

    2027-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①≥18岁；②符合胆总管困难结石的诊断：CT或MRI或EUS至少其中之一提示满足下列至少一项：单个结石最大直径≥1.5cm，结石数量≥5个，合并左肝管或右肝管结石，合并胆囊管结石，结石远端胆总管狭窄；③对本研究中的治疗方式知情同意。；

    排除标准

    ①合并其他严重疾病，如有明显的心、肝、肾、肺功能不全、恶性肿瘤。②毕II胃大部术后或Roun-en-Y术后。③胆总管远端直径<4mm。④妊娠或哺乳期妇女。⑤凝血功能不全。⑥对治疗中所使用药物或器械过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    乐山市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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