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【ChiCTR2400090850】活动性中心气道结核介入治疗效果评价及瘢痕狭窄多因素预测模型建立的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090850

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气管支气管结核

试验通俗题目

活动性中心气道结核介入治疗效果评价及瘢痕狭窄多因素预测模型建立的真实世界研究

试验专业题目

活动性中心气道结核介入治疗效果评价及瘢痕狭窄多因素预测模型建立的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）利用K-means聚类分析建立适合中国气管支气管结核（TBTB）患者的表型分类。 （2）利用Cox比例风险模型筛选高危因素，绘制生存曲线，评价气道介入治疗TBTB的疗效。 （3）利用多因素Logistic回归建立不同表型TBTB的气道瘢痕狭窄预测模型。 （4）绘制受试者工作曲线（ROC），计算AUC值，评估模型价值，确定最佳临界值（cut-off point）。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会；四川省医学科研课题（青年创新）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①所有患者均符合中华医学会呼吸病学分会《气管支气管结核诊断和治疗指南 (试行)》的诊断标准，具体如下： 1．结核病临床表现及临床治疗反应。 2．痰涂片、集菌抗酸杆菌阳性 ，最好是培养MTB阳性 。 3．影像学改变。 4．PPD试验阳性 。 5．支气管镜下直视的气管、支气管典型病变 。 6．支气管刷片或支气管冲洗液抗酸杆菌阳性 。 7．经支气管镜活检组织提示结核性病理改变 。 具备上 述 5 + 6 、5 +7 、5 + 2 为 确 诊 标 准 ，1 + 2 + 3 、 1 +3 +4 、2 +3 、3+4 、5、6、7 为高度疑诊标准 。 ②入组时病情处于急性期，病灶位于段支气管以上的中央气道。 ③具有正常阅读及理解能力，能配合气管镜介入治疗及肺功能检查。；

排除标准

1.入组时病灶处于稳定期。 ②有其他呼吸系统疾病（如COPD、支气管扩张间质性肺疾病、肺癌等）及合并心肝肾功能不全者。 ③参加其他药物临床试验还未结束者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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