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      【ChiCTR2100047864】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100047864

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

      药物类型

      /

      规范名称

      甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

      首次公示信息日的期

      2021-06-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      胆管癌

      试验通俗题目

      请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

      试验专业题目

      卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410013

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期肝内胆管癌的1年客观应答率。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      该研究设计不涉及随机对照

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      江苏恒瑞医药股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-06-30

      试验终止时间

      2022-12-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18至75周岁； 2.具有经病理证实的肝内胆管细胞癌或肝内胆管细胞癌术后复发患者； 3.经临床研究者评估不能手术的患者或不愿接受手术的患者； 4.近1年内未接受过任何抗肿瘤药物治疗； 5.美国东部肿瘤协作组ECOG评分<2； 6.患者的预期生存时间应超过3个月； 7.器官功能和造血功能必须符合以下要求：心电图检查结果无心动过缓，房室传导阻滞等诊断；胸片检查结果（近三个月）无心影异常情况；血红蛋白（HGB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），有梗阻性黄疸的患者经胆管引流治疗后总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝内转移所致，AST或ALT≤2×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8.血压大于90/60mmHg，静息心率不低于60次±5次/分； 9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有的试验程序。；

      排除标准

      1.普萘洛尔使用禁忌症：支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓； 2.正在使用或者过去两年内因疾病原因使用过任何β-受体阻滞剂； 3.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 4.免疫缺陷，例如有HIV感染的患者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或者有器官移植史； 5.排除出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者，肝内转移和肺转移的患者可以纳入； 6.4周内参加过其他药物临床研究的实验者； 7.对普萘洛尔药物过敏史的患者； 8.近一年有酗酒、吸毒或药物滥用史； 9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有间歇性跛行或已确诊外周动脉疾病的患者； 11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410013

      联系人通讯地址
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