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    【CTR20213292】PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213292

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利多卡因丙胺卡因喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利多卡因丙胺卡因喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-12-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成年男性原发性早泄

    试验通俗题目

    PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验

    试验专业题目

    一项旨在评价PSD502（利多卡因丙胺卡因喷雾剂）在中国健康男性志愿者的阴茎头每天施用，持续21天的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定在中国健康男性志愿者的阴茎头重复给予PSD502的安全性和耐受性，以及PSD502活性成分的全身吸收程度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-03-10

    试验终止时间

    2022-04-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意且能够提供书面知情同意书；

    排除标准

    1.目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对PSD502 安全性数据的理解；

    2.患有性传播疾病，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；

    3.筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝功能检查结果，根据研究者的意见，提示医学疾病并妨碍其继续参加研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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