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【CTR20241900】利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验

基本信息
登记号

CTR20241900

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成年男性原发性早泄

试验通俗题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验

试验专业题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏柯菲平医药股份有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。 次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 420  ；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

2025-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄≥20岁；

排除标准

1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；

2.受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；

3.受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评11条
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  • 企业公告4条
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