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    【CTR20212029】IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212029

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IBI-360

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-360

    首次公示信息日的期

    2021-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤受试者

    试验通俗题目

    IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

    试验专业题目

    评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 404 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-10-27

    试验终止时间

    2023-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥18岁且≤75岁。；3.预期生存时间≥12周。；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；5.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。；8.既往无研究药物过敏史；9.Ia期入组标准： 1） 标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。 Ib期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者；

    排除标准

    1.既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。；2.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗；5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物；6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗；7.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；8.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；9.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；10.既往接受过全骨盆放疗；11.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）；12.存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次）；13.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者；14.已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；15.有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病；16.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；17.急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎；18.存在未能控制的疾病；19.已知原发性免疫缺陷病史；20.已知活动性肺结核病史；21.活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者；22.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；23.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏；24.妊娠或哺乳期的女性受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
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