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    【CTR20234301】比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀口服溶液

    首次公示信息日的期

    2024-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解过敏性鼻结膜炎（如打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼红、流泪）和其他过敏性鼻炎的症状，亦可用于治疗皮疹（如荨麻疹）。

    试验通俗题目

    比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服深圳市贝美药业有限公司研制的比拉斯汀口服溶液（120 mL:0.3 g）的药代动力学特征；以 Faes Farma, S.A. 持证的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 63 ；

    实际入组人数

    国内: 63  ；

    第一例入组时间

    2024-01-17

    试验终止时间

    2024-03-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有 QTc 间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410026

    联系人通讯地址
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