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【ChiCTR2300068549】麝香保心丸治疗微血管性心绞痛 (MVA) 合并焦虑抑郁状态的随机双盲安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068549

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微血管心绞痛合并焦虑抑郁

试验通俗题目

麝香保心丸治疗微血管性心绞痛 (MVA) 合并焦虑抑郁状态的随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

麝香保心丸治疗微血管性心绞痛 (MVA) 合并焦虑抑郁状态的随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）采用随机双盲安慰剂对照研究，客观评价麝香保心丸治疗MVA合并焦虑抑郁状态的临床有效性及安全性。 （2）通过检测用药前后MVA患者血管内皮损伤因子及炎症因子水平，初步揭示麝香保心丸防治MVA的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统随机方法，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件产生。

盲法

研究采用二级双盲设计，在病例收集阶段，受试者、研究者以及统计分析人员均不知受试者分组情况。随机初值种子参数作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。在数据录入、审核完毕、锁定数据库后进行一级揭盲，一级揭盲后仅知道患者是A组或B组，并不知道A组和B组哪个是试验组哪个是对照组。在统计分析完成后，进行二级揭盲，对麝香保心丸治疗微血管心绞痛合并焦虑抑郁状态的临床疗效进行分析总结。

试验项目经费来源

上海和黄药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医微血管性心绞痛诊断标准； 2. 符合焦虑诊断标准，5 分≤GAD-7评分≤14分； 3. 符合抑郁诊断标准，5 分≤PHQ-9评分≤14分； 4. 符合上述气滞血瘀证诊断标准； 5. 年龄 20-75 岁之间，男女不限； 6. 受试者知情， 自愿签署知情同意书。(符合 (1)、(2) 或 (3) 以及 (4) ~ (6) 可纳入)；

排除标准

1. 患有明显肝肾疾患，或ALT、AST高于正常上限1.5倍，Cr、BUN高于正常上限； 2. 严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病患者； 3. 严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 4. 既往长期或近一周以内服用抗焦虑抑郁药物的患者； 5. 有严重的自杀倾向； 6. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 7. 近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 8. 对研究药物可疑或明确过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
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