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    【ChiCTR2400087852】奥雷巴替尼治疗伴T315I突变或复发难治的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的回顾性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087852

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥雷巴替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥雷巴替尼

    首次公示信息日的期

    2024-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    BCR::ABL1阳性的急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    奥雷巴替尼治疗伴T315I突变或复发难治的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的回顾性临床研究

    试验专业题目

    奥雷巴替尼治疗伴T315I突变或复发难治的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的回顾性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探究国产原研三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼单药或联合治疗在上海瑞金医院及相关医联体医院就诊的伴T315I突变或复发难治（分子学或血液学复发难治）的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    病例研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    31

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-80岁； 2.根据NCCN指南，确诊为BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病（包括慢性粒细胞白血病急淋变）； 3.出现T315I突变、复发难治（分子学或血液学复发难治）或对既往TKIs不能耐受； 4.接受奥雷巴替尼单药或联合治疗；；

    排除标准

    1.接受奥雷巴替尼治疗时合并具有临床意义的、不受控制的或活动性心血管疾病，具体包括但不限于： a.6个月内有心肌梗死病史或3个月内有不稳定型心绞痛病史 b.6个月内进行过心脏搭桥或3个月内进行过支架置入等血运重建手术 c.1年内有脑血管意外史 d.3个月内发生静脉血栓栓塞 e.左心室射血分数 (LVEF) 低于正常值下限 f.有临床意义的心律失常病史 g.不受控制的高血压（HBP）； 2.具有其他恶性肿瘤病史，其中非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌如果已接受完全切除且在接受奥雷巴替尼治疗前考虑治愈，则可除外； 3.有持续或活动性感染； 4.糖尿病控制不佳； 5.临床数据缺失； 6.研究者认为其他不适合入组的情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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