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【ChiCTR2400081760】不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400081760

试验状态

正在进行

药物名称

奥赛利定

药物类型

/

规范名称

奥赛利定

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜胆囊切除术患者

试验通俗题目

不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响

试验专业题目

不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价不同剂量奥赛利定对全麻腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响。 2. 次要目的：评价不同剂量奥赛利定对全麻腹腔镜胆囊切除术患者术后复苏的苏醒时间、呛咳反应、疼痛程度、恶心呕吐反应发生情况的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机法，随机数字通过SPSS软件产生，随机方法具体实施采用密封信封法，受试者根据随机数字分组。

盲法

采用双盲法，参与研究的受试者、研究人员（包括手术室用药医师和复苏室的复苏观察医生）均不知道受试者用药及分组。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、我院行腹腔镜胆囊切除术患者；2、麻醉方式均为全麻；3、 ASA分级I～II级；4、年龄18至65岁；5、18 kg/m^2≤BMI≤35kg/m^2；6、知晓研究内容并自愿签署研究知情同意书；；

排除标准

1、对奥赛利定或舒芬太尼过敏者；2、长期使用其他阿片类药物或镇痛药病史者；3、合并严重心肝肾疾病、糖尿病及严重高血压史且病情未受控制者；4、存在认知障碍者；5、BMI>35 kg/m2；6、手术持续时间为 >2.5 小时；7、血流动力学不稳定或呼吸功能不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市渝北区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
奥赛利定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验152条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标103条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 医保目录2条
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原料药
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