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    【ChiCTR2400086623】比较富马酸奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚在ERCP手术麻醉中的安全有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086623

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    富马酸奥赛利定

    药物类型

    /

    规范名称

    富马酸奥赛利定

    首次公示信息日的期

    2024-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ERCP手术

    试验通俗题目

    比较富马酸奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚在ERCP手术麻醉中的安全有效性

    试验专业题目

    比较富马酸奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚在ERCP手术麻醉中的安全有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    通过比较富马酸奥赛利定和舒芬太尼联合丙泊酚在ERCP手术麻醉的安全性，探讨富马酸奥赛利定在ERCP手术MAC麻醉中的应用，以期为临床无痛诊疗提供参考和借鉴。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用随机数字表法将患者平均分为2组，两组人数相等：OL组（奥赛利定1mg）和S组（舒芬太尼0.1μg/kg）。

    盲法

    患者及家属、主麻醉医生及参与记录等人员均不知奥赛利定剂量及具体病例分组情况。

    试验项目经费来源

    由广东省医学会麻醉学分会资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准：①年龄18-65岁，体重指数18.5-27.9kg/m2，ASA分级为I-III级，通过医院伦理委员会同意，患者及家属充分知晓麻醉及相关风险，并签署麻醉知情同意书的患者；②手术时间≤120min。；

    排除标准

    ①明确诊断心脏疾病（心衰、心绞痛、心肌梗死、恶性心律失常等）；明确诊断肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、肺栓塞、肺水肿或肺癌）；中枢神经系统异常的患者；②对阿片类药物及丙泊酚过敏的患者，不配合或无法沟通的患者；③怀疑有镇静药物或麻醉镇痛药物滥用及成瘾的患者；④有困难气道史或预计可能发生困难气道（Mallampati≥3级）；⑤肝功能重度异常的患者。⑥孕妇。⑦手术时间预计＞120min。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    惠州市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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