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细胞外囊泡（Extracellular Vesicles，EVs）相关产品正式纳入ATMP监管框架，其影响覆盖干细胞、CAR-T、CAR-NK、外泌体等热门研发方向，直接关系到相关企业在项目立项、申报注册、临床推进及合规经营等全流程的可行性。

起草说明原文：“文件第三部分，基于药品的物质基础及活性成分、工艺及技术特点、功能用途及作用机理，结合研发成熟度及国际分类规范，将我国先进治疗药品划分为以下三大类：细胞治疗药品（Cell therapy medicinal products，CTMPs）、基因治疗药品（Gene therapy medicinal products，GTMPs）及其他。明确了上述三类药品的具体释义及特点。并针对每一大类进一步划分为不同亚类，具体归类及亚类示意如下：”

▲ 图片来源：起草说明

首次明确监管定义：细胞外囊泡（含外泌体）作为细胞分泌的功能性活性物质，当其具有明确治疗功能时，将纳入先进治疗药品（ATMP）监管体系。根据不同用途，具体可归入以下两类（以下为原文节选内容）：

起草说明原文：“活性成分为纳米级至微米级的细胞外囊泡结构，经制备、浓缩、纯化或工程化改造等体外复杂操作生产，通过分子递送、信号传递，调节细胞功能、免疫微环境或促进组织修复与再生等发挥功能的，将其纳入 ATMP其他类。如其本身作为活性成分，可归属于其他类中细胞衍生物药品，例如天然细胞外囊泡类药品及基因工程化细胞外囊泡类药品。如作为蛋白质等活性成分的递送载体（除递送目的核酸外），可归属于新型递送系统药品。”

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