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热烈祝贺
近日，艾美疫苗发布公告称，本集团研发的mRNA带状疱疹疫苗，继2025年3月获美国FDA批准开展临床试验后，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该疫苗中美双报并均获批准，充分验证了本集团mRNA 技术平台的强劲实力。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺！
▲ 图片来源：CDE官网
据悉，艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。
带状疱疹(herpes zoster)是由长期潜伏在人体内的水痘－带状疱疹病毒（varicella–zoster virus, VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。人群对VZV普遍易感，血清学证据显示，成人VZV感染率高达90%以上。带状疱疹的发病率为3‰~5‰人/年，亚太地区为3‰~10‰人/年，并逐年递增2.5%~5.0%。50岁后随年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均逐渐升高。带状疱疹的复发率为1%~10%, 易患因素包括高龄、免疫力低下和慢性病患者。接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。带状疱疹疫苗接种的目标是抑制VZV再激活从而预防带状疱疹、带状疱疹后神经痛(PHN)和其他并发症。
▲ 全球 204国家或地区中 VZV 发病率热图分布[1]
带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。
▲ VZV 初次感染、神经节潜伏以及潜伏再激活完整过程 [2]
目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在国内目标人群中接种率不到1%，存在巨大提升空间。2024年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约43.10亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。该产品获批上市后，将给本集团带来可观的业绩增长，艾美的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势，有望重塑市场格局。
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作为中国大型全产业链疫苗公司，艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化整个价值链。公司拥有全部5种经过验证的人用疫苗平台技术：细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。公司拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业，包括艾美荣誉、艾美诚信、艾美行动及艾美坚持。产品覆盖了31个省、自治区、直辖市，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎减活疫苗(人二倍细胞)等。
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和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。
参考文献：
[1] GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators (2020). Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet (London, England), 396(10258), 1204–1222. http://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30925-9
[2] Zerboni, L., Sen, N., Oliver, S. L., & Arvin, A. M. (2014). Molecular mechanisms of varicella zoster virus pathogenesis. Nature reviews. Microbiology, 12(3), 197–210. http://doi.org/10.1038/nrmicro3215
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2025-06-15
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