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1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
据介绍，移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。
▲ 图片来源：国家药监局官网截图
艾米迈托赛注射液是一种来源于人脐带的间充质干细胞产品，经过体外培养并配方化后用于临床治疗。
一项由Donglin Yang等人发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估艾米迈托赛在治疗II-IV级类固醇难治性aGVHD患者的疗效和安全性。在II期临床试验的探索性分析中，MSCs在平均2周后逐渐显现出治疗效果。特别是那些完成了8次输注的患者，尤其是肠道受累的患者，从MSCs治疗中获益显著。
2025年是干细胞元年，祝贺艾米迈托赛注射液成功上市，开启干细胞治疗的新篇章，期待后续这款干细胞产品的定价和销售表现！
近期国家和地方政府纷纷出台利好政策，相信未来我国干细胞的临床转化将继续加快，为人们带来更多的希望和可能。
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Source：
1.http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250102192741146.html
2.http://mp.weixin.qq.com/s/jmOsGT4SgBOnEPR-6f9-6A
3.http://mp.weixin.qq.com/s/_E2wqjM0OM9BBMg5BoKiig
END
作者 | Eun
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2025-06-15
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