政策简报
3月12日，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第九十一批参比制剂，并予以公示征求意见（CDE）
3月12日，为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并发布相关公告。（NMPA）
产经观察
3月10日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布，将以每股5.00美元的价格收购长期合作伙伴 2seventy bio，交易总金额约2.86亿美元。与3月7日的收盘价（2.66美元）相比，此次收购溢价 88%，预计将在2025年第二季度完成。交易完成后，2seventy bio的普通股将从纳斯达克退市，正式成为BMS的一部分。（药视点）
3月12日，罗氏宣布，已与 Zealand Pharma 达成独家合作与许可协议，共同开发和商业化长效胰淀素类似物 petrelintide，作为单药疗法以及与罗氏 GLP-1R/GIPR 双激动剂 CT-388 形成固定剂量组合。交易总金额达 53 亿美元，双方预计将于 2025 年第二季度完成。（Insight数据库）
3月13日，Mallinckrodt plc和Endo宣布已达成最终协议，以和现金交易的形式合并，打造一家全球规模化、多元化的制药领导者。企业价值为67亿美元。合并后的公司预计将在纽约交易所上市。预计到第三年，战略合并将产生至少1.5亿美元的年度运营协同效应，第一年将产生约7500万美元。（Medaverse）
药闻医讯
3月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。并强调如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。（新浪医药）
3月13日，安进公司（Amgen）宣布了其罕见病药物Uplizna（inebilizumab-cdon）在治疗重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）方面的最新三期临床试验数据。这些数据进一步巩固了Uplizna在重症肌无力治疗中的潜力，并为其即将到来的FDA申请提供了有力支持。（新药猎人笔记）
2025-06-15
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