政策简报
5月6日，为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，形成征求意见稿，并予以发布。（CDE ）
5月7日，为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，药审评中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。（CDE）
产经观察
5月6日，礼来宣布与英国生物技术公司Alchemab Therapeutics达成协议，以最高4.15亿美元引进靶向UNC5C抗体ATLX-1282，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）及其他神经退行性疾病。（MedTrend医趋势）
5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，用于在上海新建生物制药生产基地。此次加码投资，旨在通过加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局，全面强化端到端的完整医药价值产业链。（Insight数据库）
5月7日，全球领先的医疗健康和生命科学领域投资公司维梧资本（Vivo Capital）宣布，旗下维梧机会基金（Vivo Opportunity Fund）三期及关联基金（合称“公开市场基金”）已完成关账，认缴总金额逾7.4亿美元。该基金将投资处于临床前和临床研发阶段的生命科学企业，这些企业致力于针对未满足的医疗需求进行新型疗法的开发或商业化。（Medaverse）
药闻医讯
5月8日，武田制药在其第四季度财报中宣布了一系列研发管线的调整，旨在优化资源配置，聚焦于最具潜力的项目。此次调整是公司战略转型的一部分，目的是在面临市场竞争和专利到期挑战时，保持长期增长潜力。（新药猎人笔记）
5月8日，在荷兰阿姆斯特丹 2025 年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物 HBV 特异性 TCR-T 细胞疗法 - SCG101 再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101 在治疗晚期 HBV 相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。（医麦客）
2025-06-15
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