政策简报
3月18日，为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，并向社会公开征求意见。（NMPA）
3月20日，为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，国家药监局就《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）部分要求进行调整和优化。（NMPA）
产经观察
3月17日，阿斯利康宣布以最高达10亿美元的总对价收购EsoBiotec的所有已发行股权，交易以无现金和无债务为基础。这将包括在交易完成时支付4.25亿美元的首付款，以及基于研发和监管里程碑的最高达5.75亿美元的或有对价。收购完成后，EsoBiotec将成为阿斯利康的全资子公司，在比利时开展业务。（MedTrend医趋势）
3月19日，Oxford BioTherapeutics (OBT)，一家临床阶段肿瘤学公司，拥有基于免疫生态学（IO）和抗体偶联药物（ADC）的疗法，宣布与罗氏公司达成多年合作，以发现新的潜在的一线抗体疗法，用于治疗癌症。（Medaverse）
3月20日，赛诺菲宣布，已与临床阶段生物制药公司 Dren Bio 达成最终协议，收购髓系细胞双抗 DR-0201，交易总金额为 19 亿美元，其中首付款 6 亿美元，预计在 2025 年第二季度完成。（Insight数据库）
药闻医讯
3月18日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发：将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。JSKN003能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。（药渡）
3月19日，华东医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂HDM1002治疗肥胖的三期临床试验。该三期临床试验计划入组780例肥胖患者，预计2026年5月完成。（医药笔记）
2025-06-15
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