政策简报
5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。（CDE）
5月29日，核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，药审中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，并于5月29日发布通知，公开征求意见。（CDE）
产经观察
5月27日，GlycoEra AG宣布完成超额认购的1.3亿美元B轮融资。所得款项将用于通过患者的临床数据推进公司领先的IgG4靶向蛋白降解剂，将第二个项目带到临床，并进一步开发其在免疫学和其他适应症方面的精准细胞外降解剂的差异化产品线。（MedTrend医趋势）
5月27日，礼来公司于宣布，将收购专注于开发非阿片类疼痛治疗方案的生物技术公司SiteOne Therapeutics。此次收购的核心是SiteOne的主打药物STC-004，这是一种Nav1.8抑制剂，已准备进入二期临床试验。（新药猎人笔记）
5月30日，石药集团发布公告，宣布其目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品（包括EGFR-ADC及由石药集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。（Insight数据库）
药闻医讯
5月29日，诺华宣布其口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊获得国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者。（贝壳社）
5月30日，美国默沙东与第一三共宣布，自愿撤回ADC药物Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在美国的上市申请。两家公司同时表示，在做出撤回决定前与FDA进行了沟通。该药物拟用于治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，撤回核心原因是关键存存活指标未达标。（Being科学）
2025-06-15
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