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共发布文章：44篇
  • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。
    百诚医药
    2025-06-03
    国家药监局
  • 药闻医讯 | 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
    研发注册政策
    葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域…… 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）。 葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域。
    百诚医药
    2025-05-19
    FGF21 肝病 国家药监局
  • 📦 药品分甲乙丙，到底怎么选？一文看懂！
    招标采购
    百诚医药
    2025-05-13
    分甲乙丙 甲乙丙
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    礼来接连出手ALS与核酸药；武田砍掉多条临床管线，聚焦重点领域…… 5月6日，为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，形成征求意见稿，并予以发布。 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知。
    百诚医药
    2025-05-12
    药闻医讯
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸贝尼地平片获批！
    审批动态
    百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江高跖医药科技股份有限公司盐酸贝尼地平片获批。 盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过选择性阻断血管平滑肌L型钙通道，抑制钙离子内流，从而扩张外周动脉和冠状动脉，有效降低外周血管阻力及血压，同时增加冠脉血流量，兼具降压和改善心肌缺血的双重作用。 本品起效平缓、作用持久，适用于原发性高血压的长期治疗，以及慢性稳定型心绞痛和变异型心绞痛的预防和治疗。
    百诚医药
    2025-04-02
    心绞痛
  • 药闻医讯 | 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见。 3月18日，为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，并向社会公开征求意见。 阿斯利康10亿美元收购EsoBiotec，体内细胞疗法再下一城。
    百诚医药
    2025-03-24
    国家药监局综合司
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知
    研发注册政策
    罗氏引进一款长效胰淀素类似物；潜在首个“近视神药”，FDA已受理上市申请…… 3月12日，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第九十一批参比制剂，并予以公示征求意见（CDE）。 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）。
    百诚医药
    2025-03-17
    胰淀素 近视 参比制剂
  • 喜报！百诚医药全资子公司赛默制药米诺地尔首次获欧盟CEP证书
    公司动态
    2025 年 3 月 5 日，百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）取得由欧洲药品质量管理局（ EDQM ）颁发的CEP（ Certificate of Suitability to Monograph of the European Pharmacopoeia ）证书，是赛默制药首个原料药 CEP 证书。 CEP 证书重磅加码 国际化拓展的关键一步。 CEP 证书，全称为“欧洲药典适用性证书 （ Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia ）”，是欧洲药品质量管理局对原料药质量符合欧洲药典标准的一种认证。
    百诚医药
    2025-03-10
    CEP 赛默制药 欧洲药品质量管理局
  • 医药前沿|《Nature》发文：阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的药物再利用
    前沿研究
    阿尔茨海默病(AD)的发病率正在迅速上升。 预计到2050年,老年痴呆症患者的全球人口将从目前的5700万增至1.53亿。 随着全球人口老龄化而增长的其他神经退行性疾病（NDD）包括帕金森病和相关疾病，如路易体痴呆、额颞叶痴呆和相关病症，如进行性核上性麻痹和皮质基底变性，以及肌萎缩侧索硬化症（ALS），抗淀粉样蛋白单克隆抗体的批准代表了阿尔茨海默病治疗的重要进展，但适用于该疾病的早期形式，并且依赖于可用性有限的诊断和治疗技术。
    百诚医药
    2025-02-28
    老年痴呆
  • 百诚医药团队与CJMMIC走进苏州生物医药企业：共探AI大模型助力生物医药产业发展
    公司动态