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【ChiCTR2000029768】评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合维生素C片在临床标准抗病毒治疗基础上治疗普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029768

试验状态

正在进行

药物名称

甘草酸二铵肠溶胶囊+维生素C片

药物类型

/

规范名称

甘草酸二铵肠溶胶囊+维生素C片

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合维生素C片在临床标准抗病毒治疗基础上治疗普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合维生素C片在临床标准抗病毒治疗基础上治疗普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较甘草酸二铵肠溶胶囊联合维C在临床标准抗病毒治疗基础上治疗普通型新型冠状病毒肺炎住院患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2020-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18周岁至≤75周岁，男性或女性； 2）体重40-100kg，且BMI≥18kg/m2； 3）确诊为普通型新型冠状病毒感染的肺炎的住院患者； 4）具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现； 5）病原学证据阳性检测结果在72小时以内者； 6）已行手术绝育，或试验期间采取有效避孕措施； 7）同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1) 合并其它病毒如HCV、HIV、梅毒等感染者； 2）入组前3天内使用过非甾体抗炎类药物； 3) 患有严重的肝脏疾病； 4) 已知对试验药品或者其辅料有过敏史； 5) 合并有如下危险因素之一：①慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；②先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外；③神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；④镰状细胞病等严重血液系统疾病；⑤恶性肿瘤 6) 妊娠期或哺乳期； 7) 最近3个月内参加过其它药物临床试验者； 8) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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