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【ChiCTR2400085248】一项评估芦可替尼联合地塞米松方案对比HLH-1994方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085248

试验状态

尚未开始

药物名称

芦可替尼+地塞米松

药物类型

/

规范名称

芦可替尼+地塞米松

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

一项评估芦可替尼联合地塞米松方案对比HLH-1994方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评估芦可替尼联合地塞米松方案对比HLH-1994方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较芦可替尼联合地塞米松(Ru-D)方案和HLH-1994方案治疗成人初发噬血细胞综合征的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合 HLH-2004 诊断标准; ② 年龄≥18 周岁; ③ 未接受过包含依托泊苷的 HLH 治疗方案; ④ 理解本研究并签署知情同意书; ⑤ 男性、育龄妇女(必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力)以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。;

排除标准

① 已知中枢神经系统受累 ② 已知 HIV 感染 ③ 存在严重肾功能异常者(肾小球滤过率< 15 mL/min) ④ 存在严重肝硬化者(MELD 评分>20) ⑤ 已知活动性肿瘤病史 ⑥ 怀孕或哺乳期妇女 ⑦ 不能理解或遵从研究方案;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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