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【ChiCTR2400091647】腰椎后路手术应用自体骨与人工骨对临床疗效及融合率的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400091647

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱退行性疾病；脊柱创伤

试验通俗题目

腰椎后路手术应用自体骨与人工骨对临床疗效及融合率的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

腰椎后路手术应用自体骨与人工骨对临床疗效及融合率的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

为临床医生在选择骨移植材料时提供科学依据，以提高腰椎后路手术的治疗效果，减少并发症，改善患者的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用抛硬币的方式进行随机分组。由不参与患者治疗和评估的独立人员进行抛硬币操作。规定硬币正面朝上时，患者被分配到自体骨组；硬币反面朝上时，患者被分配到人工骨组。在对每位患者进行分组前，当着患者及相关见证人的面进行抛硬币操作，并当场宣布分组结果，确保整个过程的公开透明。同时，对抛硬币的过程进行详细记录，包括抛硬币的时间、参与人员、结果等信息，以便后续对随机分组的有效性进行核查。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者个人承担

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱及腰椎骨折等疾病需行腰椎后路手术的患者；（2）年龄在 18-75 岁之间；（3）同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1）有腰椎手术史；（2）合并严重内科疾病无法耐受手术；（3）对自体骨或人工骨有过敏史；（4）合并肿瘤、精神障碍者；（5）不能配合完成随访者；（6）正在参与其他研究项目者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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